GSP飛檢必查項(xiàng)（一）——冷藏藥品如何進(jìn)行冷鏈設(shè)施設(shè)備管理？
日期：2021-07-01 / 人氣： / 來源：未知
注意！炎熱夏季來襲，高溫高濕天氣藥品儲運(yùn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)容易暴露，藥監(jiān)飛檢檢查也將更加頻繁，那么作為飛檢的必查項(xiàng)目，我們企業(yè)的冷藏藥品在這大熱天里該怎么合規(guī)管理？
為保證冷鏈管理效果，企業(yè)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行檢測、維護(hù)。企業(yè)應(yīng)確保承擔(dān)上述職責(zé)的人員資質(zhì)符合要求，經(jīng)過培訓(xùn)、考核，且能勝任，有條件的企業(yè)還可以專門成立冷鏈藥品質(zhì)量管理小組。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退貨和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發(fā)生問題，企業(yè)保護(hù)自己的有力證據(jù)。
01人員需培訓(xùn)合格才能上崗
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
02要有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行驗(yàn)證
第四十九條 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
1、冷庫
冷庫數(shù)量、規(guī)格應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)。經(jīng)營疫苗的，設(shè)兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設(shè)相應(yīng)低溫存儲設(shè)備。每個(gè)冷庫設(shè)置兩組制冷機(jī)組，一組故障，另一組可及時(shí)啟動(dòng)。動(dòng)力系統(tǒng)設(shè)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，現(xiàn)行供電系統(tǒng)斷電，備用發(fā)電機(jī)組或另一供電系統(tǒng)可及時(shí)啟動(dòng)。冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開門鎖及報(bào)警裝置，人被困到里面可自救或者報(bào)警求救。
為保證冷鏈管理效果，企業(yè)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行檢測、維護(hù)。企業(yè)應(yīng)確保承擔(dān)上述職責(zé)的人員資質(zhì)符合要求，經(jīng)過培訓(xùn)、考核，且能勝任，有條件的企業(yè)還可以專門成立冷鏈藥品質(zhì)量管理小組。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退貨和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發(fā)生問題，企業(yè)保護(hù)自己的有力證據(jù)。
01人員需培訓(xùn)合格才能上崗
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
02要有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行驗(yàn)證
第四十九條 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
1、冷庫
冷庫數(shù)量、規(guī)格應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)。經(jīng)營疫苗的，設(shè)兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設(shè)相應(yīng)低溫存儲設(shè)備。每個(gè)冷庫設(shè)置兩組制冷機(jī)組，一組故障，另一組可及時(shí)啟動(dòng)。動(dòng)力系統(tǒng)設(shè)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，現(xiàn)行供電系統(tǒng)斷電，備用發(fā)電機(jī)組或另一供電系統(tǒng)可及時(shí)啟動(dòng)。冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開門鎖及報(bào)警裝置，人被困到里面可自救或者報(bào)警求救。
冷庫應(yīng)配溫濕度監(jiān)測設(shè)備及調(diào)控設(shè)備，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有高低溫、斷電、故障遠(yuǎn)程(遠(yuǎn)程監(jiān)控室顯示屏、聲光、手機(jī)短信)和就地(冷庫現(xiàn)場顯示屏、聲光)及時(shí)報(bào)警的功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的檢測數(shù)據(jù)。監(jiān)控和報(bào)警在冷庫斷電情況下，應(yīng)可持續(xù)工作。
冷庫內(nèi)應(yīng)劃分收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并明確標(biāo)記。配備相應(yīng)儲存貨架或貨物地墊。驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。對冷庫、制冷機(jī)組、電力系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)檢測和調(diào)控系統(tǒng)的維護(hù)、維修應(yīng)保留記錄。
2、冷藏車
冷藏車應(yīng)具有溫度自動(dòng)調(diào)控、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統(tǒng)故障遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警的功能。車廂應(yīng)防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內(nèi)部預(yù)留保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)具有良好氣密性能的排水孔。
冷庫內(nèi)應(yīng)劃分收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并明確標(biāo)記。配備相應(yīng)儲存貨架或貨物地墊。驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。對冷庫、制冷機(jī)組、電力系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)檢測和調(diào)控系統(tǒng)的維護(hù)、維修應(yīng)保留記錄。
2、冷藏車
冷藏車應(yīng)具有溫度自動(dòng)調(diào)控、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統(tǒng)故障遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警的功能。車廂應(yīng)防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內(nèi)部預(yù)留保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)具有良好氣密性能的排水孔。
3、 冷藏箱、保溫箱、泡沫箱
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好穩(wěn)定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動(dòng)調(diào)控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應(yīng)設(shè)置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時(shí)間、配置方式及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)輸，測試數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)留存。
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好穩(wěn)定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動(dòng)調(diào)控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應(yīng)設(shè)置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時(shí)間、配置方式及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)輸，測試數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)留存。
4、蓄冷劑
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監(jiān)測設(shè)備
溫濕度監(jiān)測設(shè)備根據(jù)用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監(jiān)測設(shè)備。搭配相關(guān)溫濕度監(jiān)測軟件，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)監(jiān)測、記錄、保存、傳輸、報(bào)警、追溯等功能。
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監(jiān)測設(shè)備
溫濕度監(jiān)測設(shè)備根據(jù)用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監(jiān)測設(shè)備。搭配相關(guān)溫濕度監(jiān)測軟件，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)監(jiān)測、記錄、保存、傳輸、報(bào)警、追溯等功能。
6、冷鏈驗(yàn)證
企業(yè)應(yīng)對計(jì)量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或者檢定，對冷庫、儲運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。偏差可通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并及時(shí)矯正或采取措施。
企業(yè)應(yīng)對計(jì)量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或者檢定，對冷庫、儲運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。偏差可通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并及時(shí)矯正或采取措施。
7、冷鏈變更
分主要變更、次要變更和變更程序三個(gè)層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運(yùn)輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，更改影響藥品環(huán)境的設(shè)備等，對藥品的質(zhì)量有直接或潛在的影響。次要變更指設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃和維修內(nèi)容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)施的更改等，對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估等。
8、設(shè)備維護(hù)
由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時(shí)，冷庫設(shè)備應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄(每月至少啟動(dòng)一次，時(shí)間不少于2小時(shí))。
分主要變更、次要變更和變更程序三個(gè)層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運(yùn)輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，更改影響藥品環(huán)境的設(shè)備等，對藥品的質(zhì)量有直接或潛在的影響。次要變更指設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃和維修內(nèi)容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)施的更改等，對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估等。
8、設(shè)備維護(hù)
由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時(shí)，冷庫設(shè)備應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄(每月至少啟動(dòng)一次，時(shí)間不少于2小時(shí))。
作者：龍邦科技
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